12383 מאמרים - מנוע לחיפוש מאמרים - פרסום מאמרים חינם

נושא המאמר: חיסונים בראי הפסיקה בעולם
מאת: עו"ד אריק ארץ   שמור מאמר למועדפים

חיסונים בראי הפסיקה בעולם

חיסונים פותחו במטרת מניעת התפשטות מחלות מידבקות בקרב האוכלוסיה, אמצעי חיובי לכאורה. עם זאת, תוצאות מחקרים ברחבי העולם מעלות נקודות ביקורת בשל השפעות אפשריות של החיסונים השונים. החיסונים ניתנים בעצם לאנשים בריאים ובמסגרתם מוחדרים ישירות לדם חומרי החיסון, בכללם נגיף חי, חומרים העלולים להשפיע על המוח המתפתח והגוף ככלל.

המודעות לסיכוני החיסונים גבוהה במיוחד בארצות הברית. משך שנים מתנהלת ברחבי ארצות הברית סדרת מחקרים רפואיים מדעיים, בתיאום עם ממשלת ארצות הברית, לבחינת הקשר בין חיסונים מסוימים לבין ליקויים נוירולוגיים חמורים.זאת במטרה לסייע לקובעי מדיניות לעריכת שיפורים נדרשים בהכנות לחיסונים או לשינויים באסטרטגיה החיסונית.

דיווחים על נזקים לאחר קבלת חיסונים מתעדכנים במחלקת הבריאות, החינוך, והרווחה של ארה"ב, מנהלת שירותי בריאות ובריאות הנפש, המרכז לבקרת מחלות, אטלנטה. הדיווחים מתקבלים ממספר מקורות:

א.מרבית הדיווחים מוגשים ע"י רופאים למחלקות בריאות מדיניות ומקומיות באמצעות המערכת הלאומית לדיווח על תחלואה (National Morbidity Reporting System).

ב.דיווח ישיר באמצעות רופאים או משפחות וחברים של מטופלים.

התוכנית האמריקאית הלאומית לפיצוי נפגעי חיסונים

בארה"ב נחקק חוק נפגעי תכנית חיסוני הילדים הממשלתית משנת 1986 The National Childhood Vaccine Injury Act, אשר ייסד תוכנית פיצויים, מערכת פדראלית ללא הוכחת אשמה (no-fault) שנכנסה לתוקף ב-1 לאוקטובר, 1988, על מנת לספק פיצויים לאינדיבידואלים שנפגעו או נפטרו כתוצאה מחיסון ספציפי. כך הוקמה "התוכנית האמריקאית הלאומית לפיצוי נפגעי חיסונים" U.S. National Vaccine Injury Compensation Program(להלן "תוכנית הפיצויים"), במסגרתה ניתנים פיצויים לנפגעי חיסונים מסוימים, אשר עמדו בנטל הוכחת הקריטריונים הבאים:

א. החיסון מכוסה ע"י החוק
ב. הנפגע קיבל את החיסון בארה"ב
ג. הנפגע סבל מפגיעה לאחר קבלת החיסון
ד. הנפגע ביסס קשר סיבתי בין קבלת החיסון והפגיעה
ה. הנפגע לא קיבל כל פיצוי קודם או הסדר בגין
הפגיעה

החוק מסייע לבסס את הקשר הסיבתי, באמצעות "טבלת נזקי חיסונים" (Vaccine Injury Table), טבלת פגיעות/נזקים מוכרים מתרכיבי חיסון. טבלה זו פורסמה ע"י תוכנית הפיצויים, לאחר מחקר מעמיק וממצא - הרשומות הרפואיות ותצהירי כל עתירה בנושא נסקרות ע"י רופאים בתוכנית הפיצויים על מנת לסווג את הממצאים, ולקבוע, במידת האפשר, את הגורם לפגיעה. ממצאי התוכנית לגבי התפרצות הסימנים או הסימפטומים הנוירולוגיים מבוססים על הרשומות הרפואיות, ואבחונן באמצעות צוות רופאים מומחים.

טבלת נזקי החיסונים מכילה רשימה של סוגים ספציפיים של פגיעות לכל סוג של חיסון המכוסה ע"י החוק, יחד עם תקופת זמן ספציפית לאחר קבלת החיסון בה סוג כזה של פגיעה צריך להתרחש. כאשר מוכח כי מקבל החיסון סבל מפגיעה מסוג הנמנה בטבלת פגיעות החיסונים ביחס לחיסון הנידון, וכי הפגיעה התרחשה במסגרת תקופת הזמן הדרושה לאחר קבלת החיסון – קיימת זכאות אוטומטית לפיצוי, אלא אם הוצג בחיוב כי הפגיעה נגרמה ע"י גורם אחר מהחיסון. כך, למשל - עבור פרט שקיבל חיסון חצבת, חזרת, או אדמת, החוק מעניק, בטבלת נזקי חיסונים, את ההנחה של סיבתיות חיסון אם הביטוי הראשון של מחלת מוח מתרחש, בהיעדר גורם חלופי, 15 ימים או פחות לאחר קבלת מי מהחיסונים הללו. על הפגיעה או יתרת השפעותיה, מלבד התרחשות מוות, להימשך למעלה מ-6 חודשים.

לחלופין, במידה ולא ניתן להראות כל פגיעה הבאה לידי ביטוי במסגרת טבלת נזקי חיסונים, ניתן לבסס את הקשר הסיבתי הדרוש ע"י הוכחה כי פגיעת מקבל החיסון נגרמה הלכה למעשה ע"י החיסון הנידון. מבחינה חוקית, זהו כמובן תהליך מסובך יותר עבור מבקש הפיצויים.

חיסון משולב MMR – אדמת חזרת צהבת

החיסון השגרתי אדמת חזרת וחצבת ( MMR) נחקר לעומק ע"י חוקרים וממשלת ארה"ב. זאת בהתייחס לאפשרות הביולוגית של ליקוי נוירולוגי חמור בעקבות חיסון MMR.
בנובמבר 1980, הקונגרס האמריקאי, בצירוף עם חבר מומחה, פרסם מסמך, "פיצוי עבור פגיעות מיוחסות-חיסון – דו"ח טכני" (Compensation for Vaccine-Related Injuries – A Technical Report), שבחן באופן ספציפי את הקשר בין סוגים שונים של תרכיבי חיסון (ביניהם חיסון MMR) ותוצאות מנוגדות. במסקנתם מציינים כי תרכיבי חיסון מכילי-חצבת ידועים כגורמים לתוצאות פרכּוּסיות, ותרכיבי חיסון מכילי-חצבת הם גורמים סבירים לתוצאות מחלת מוח/דלקת מוח.
במסגרת התביעות שהוגשו לתוכנית הפיצויים ערכו מספר חוקרים סקירה של תביעות אלו, במטרה לבחון קשר סיבתי בין דלקת מוח (אנצפליטיס) חריפה ובעקבותיה פגיעה מוחית קבועה או מוות הקשורים עם מתן חיסוני MMR. נותחו הרשומות הרפואיות של 48 ילדים בגילאי 10 עד 49 חודשים שקיבלו את המנה הראשונה של החיסונים הללו בין השנים 1970 ו-1993 ואשר פיתחו מחלת מוח ללא סיבה ידועה תוך תקופה של 15 ימים. 8 ילדים נפטרו, והיתר סבלו מרגרסיה מנטאלית ופיגור, פרכוסים/עוויתות כרוניים, ליקויים מוטוריים וחושיים, והפרעות בתנועה. חוקרים אלה תיארו כי הביטויים של מחלת מוח חריפה, בקרב 48 הילדים שהם בדקו, דומים למאפיינים הקליניים של מחלת מוח חריפה שתוארה לאחר חצבת טבעית ותרכיבי חיסוני חצבת נגיף-חי אחרים.
מסקנת החוקרים הינה כי עשוי להתקיים קשר סיבתי בין חיסון חצבת ומחלת מוח כסיבוך נדיר של חיסון החצבת.
על פי "טבלת פגיעות מחיסונים" המעודכנת ביותר (נכון ל-10 בנובמבר, 2008), מוכר תרכיב החיסון MMR כגורם למחלת מוח (דלקת מוח) עם התפרצות של סימפטומים מ-5 עד 15 ימים לאחר מתן החיסון.
ממצאי המחקר בענין חיסון MMR מודגשים בהרחבה בפסקי דין בעניין. להלן שני פסקי דין בתחום זה.

בתיק, שפסק דינו ניתן בארה"ב ביום 25.9.03, הגישה העותרת עתירה לפיצוי, לפי תכנית הפיצויים, בטענה שהפרכוסים של בנה והפיגור השכלי נגרמו כתוצאה מחיסון ה- MMR שקיבל בהיותו קטין. לטענתה, סבל בנה מהתקף ממושך זמן קצר לאחר שקיבל את החיסון. התקף זה גרם להתקפים/פרכוסים והפיגור העוקבים של בנה. המשיב הודה כי החיסון היה הגורם הסביר להתקף הראשון של הילד, אך טען כי להתקף מסוג זה לא הייתה השפעה נמשכת וכי מצביו העוקבים של הילד נגרמו ע"י ליקוי מוחי שהיה קיים קודם לכן.
בית המשפט קיבל את עמדת העותרת. בפסק דינו ציין כי סביר יותר שכן מאשר לאו, שהחיסון היה הגורם להפרעת ההתקף/פרכוס והפיגור של הילד. העדות המומחית בתיק הצביעה על קשר בין חיסון MMR והפרעות נוירולוגיות ועל קשר בין התקפים ממושכים וסיכון מוגבר להתקפים חוזרים ונשנים לאחר מכן. העדות גם תמכה בהצעה כי התקפים חוזרים ונשנים יכולים לגרום לפיגור שכלי ע"י פגיעה הדרגתית במוח. לאור האמור, פסק בית המשפט כי העותרת זכאית לפיצוי במסגרת תוכנית הפיצויים.

בתיק אחר, שפסק דינו ניתן בארה"ב ביום 30.7.08, הגישו העותרים עתירה לפיצוי, לפי תוכנית הפיצויים, בטענה כי, כתוצאה מחיסון ה- MMR שקיבל בנם בהיותו קטין, סבל מפרכוסים מתמשכים, אנצפלופתיה, ועיכוב התפתחותי. בית המשפט ציין כי העותרים אינם נדרשים להוכיח באופן מוחלט כי המנגנון הביולוגי הספציפי יכול ואכן גרם לפגיעה. נטל העותרים להראות ע"י עדות מכרעת כי החיסון הביא לפגיעה, וזאת באמצעות:
(1) תיאוריה רפואית המקשרת באופן סיבתי בין החיסון והפגיעה;
(2) רצף לוגי של סיבה ותוצאה המוכיח כי החיסון הינו הסיבה לפגיעה
(3) הצגה של קשר הקרוב ביותר מבחינת זמנים בין החיסון והפגיעה
לאחר הבאת ראיות העותר בענין, העלה המשיב את העובדה כי לעותר ייתכן והייתה נטייה מוקדמת גנטית או רגישות פיזיולוגית, עובדה היכולה לעמוד כגורם מחליף לפגיעה, ובכך לסתור כל השפעה של החיסון.
בית המשפט קיבל את עמדת העותר. בפסק דינו ציין בית המשפט כי הכרעתו מבוססת על מצבו הרפואי של העותר, כפי שהוא (הלכת ה"גולגולת הדקה"), וכי חרף ממצאי המשיב לא הוכח גורם מחליף לפגיעת העותר. בית המשפט מצא, כעניין של עובדה, כי העותר לא היה חווה את הההפרעה הפרכוסית והאנצפלופתיה החמורה או התדרדרות בהתפתחות נוירולוגית, אילולא מתן חיסון ה-MMR ב-17 לנובמבר 2004 והפרכוס שהתרחש כתוצאה מכך ב-27 לנובמבר 2004. ככזה, החוק הישים בתוכנית הפיצויים הוביל את בית המשפט להכריע כי החיסון הנידון היה הסיבה למעשה לפגיעה הנידונה, והעותר זכאי לפיצוי בגינה.